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黎巴嫩推行新制药行业产品质量标准

发布时间:2018-03-07

【前言】9月19日,世界卫生组织(WHO)代表萨明·西迪基在黎巴嫩表示,贯彻实施新的行业质量标准有利于黎巴嫩本土制药公司更好地与国外同行展开竞争。新的药品生产标准除了提高产品的安全和质量,还将降低黎巴嫩的医疗保健成本,令国内制药公司更具竞争力。

9月19日,世界卫生组织(WHO)代表萨明·西迪基在黎巴嫩表示,贯彻实施新的行业质量标准有利于黎巴嫩本土制药公司更好地与国外同行展开竞争。

 

增派监管人手

西迪基说,新的药品生产标准除了提高产品的安全和质量,还将降低黎巴嫩的医疗保健成本,令国内制药公司更具竞争力。

与本地区的约旦和叙利亚等国相比,黎巴嫩本土生产的药品国内市场份额较小。该国80%以上的药品需要进口。这对黎巴嫩的医疗保健费用支出产生不利影响。

当地大约9家制药公司为黎巴嫩供应余下20%的药品。在黎巴嫩,开展经营业务的所有制药公司都要遵守相关规范标准,以确保制药产品始终按国际质量标准生产和控制。

黎巴嫩卫生部长阿里·哈桑·哈利勒表示,要确保本地药品具有良好的质量和价格竞争力。同时将增加卫生部的监管人手,以做好充分准备,对厂家实施监控。

 

更新GMP指南

2008年,黎巴嫩卫生部颁布法令,正式批准成立一个GMP特别委员会,对该国制药行业开展评估。该委员会的主要任务是对GMP法规提速升档,确保生产厂家遵守这一较高的质量标准。

GMP委员会的组成人员来自私营部门的专家、学术界的药学科学家、黎巴嫩药剂师协会、制药公司学会以及卫生部的高级官员。与此同时,委员会惊讶地发现,黎巴嫩使用的GMP指南还是1983年时的版本。

2009年,GMP委员会批准了新的指南目录,它们依据WHO所发布的有关指南,旨在确保安全和药品的功效。

在代表这个名为"制药工业委员会"的组织讲话时,发言人表示,制药公司应该向负责监督推行GMP指南的该委员会提交它们的申请。申请材料必须密封,并且应该包括制药公司所有必要的生产细节。只有这个GMP委员会可以使用这些申请材料。在对申请材料进行评审之后,GMP委员会将在授予证书之前,派出人员造访制药公司,对它们的情况作进一步的验证。

申请材料包括有关GMP的一份清单,涉及到的事项有组织职责、人员信息、在用设备和原材料来源等。

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